2025 ESMO-Asia I iza-bren鼻咽癌III期研究入选“重磅研究精选专场”，T-Bren肺癌数据首发！
摘要：
2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）将于12月5日至7日在新加坡隆重举行。百利天恒自主研发的创新产品... 2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）将于12月5日至7日在新加坡隆重举行。百利天恒自主研发的创新产品iza-bren(EGFR×HER3双抗ADC)、T-Bren(HER2 ADC)的两项研究成果将于大会期间进行口头报告。
BL-B01D1-303研究成功入选《ESMO 2025重磅研究精选专场 (Highlights Session) 》
BL-B01D1-303研究是一项随机对照III期研究，旨在评估iza-bren对比标准化疗(吉西他滨/多西他赛/卡培他滨)后线治疗复发/转移性鼻咽癌的疗效和安全性。该研究是全球首个鼻咽癌后线治疗的确证性随机对照III期研究，具有里程碑式的意义。研究结果证实与标准化疗相比，iza-bren疗效翻倍: ORR 54.6% vs. 27.0%，mPFS 8.38个月 vs. 4.34个月。 该研究成果以LBA (Late-breaking Abstract)形式在2025 ESMO年会创新专场进行口头报告并同期在《柳叶刀》（THE LANCT）主刊获全文发表。
2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO-Asia）的《ESMO 2025 Highlights Session 》环节将对2025 ESMO大会上公布的最具突破性研究进行权威回顾与亮点再现，具有重要的学术引领和临床指导价值。
值得一提的是，在2025 ESMO大会总计112项入选LBA的临床研究中，仅有6项最终被遴选进入《ESMO 2025 Highlights Session》。其中BL-B01D1-303研究是唯一入选的头颈部肿瘤研究，代表着该成果获得了ESMO官方最高级别的学术认可。
该研究成果将于2025年12月6日 11:25-11:35，由中山大学肿瘤防治中心周华强教授在《ESMO 2025 Highlights Session 2》环节进行口头分享。
大会报道信息：
研究题目：iza-bren(BL-B01D1,EGFR×HER3双抗ADC) 对比医生选择的化疗方案用于重度经治的复发性/转移性鼻咽癌：一项随机、开放标签、多中心、III期关键性研究（BL-B01D1-303）报告当地时间：2025年12月6日 11:25-11:35
报告地点：Hall407（ESMO 2025 Highlights Session 2）
报告人：周华强 教授（中山大学肿瘤防治中心）
T-Bren(HER2 ADC)首次披露HER2突变肺癌的研究数据，彰显同类最佳潜力
在本次大会上公布的由公司自主研发重磅产品T-Bren (BL-M07D1)，一款HER2 抗体药物偶联物（HER2 ADC），针对HER2突变晚期经治的非小细胞肺癌的临床研究结果。这是一项Ib/II期研究，首次披露T-Bren治疗转移性HER2 NSCLC的有效性和安全性数据，初步展现其成为“同类最佳”的潜力。
该研究成果将于2025年12月7日 11:30-11:35，由中山大学肿瘤防治中心薛锦慧教授在《Mini Oral session: Developmental therapeutics and precision medicine》环节进行口头分享。
大会报道信息：
研究题目：BL-M07D1（一种新型抗HER2抗体偶联药物）用于治疗转移性HER2突变非小细胞肺癌
报告当地时间：2025年12月7日 11:30-11:35
报告地点：Hall 407（Mini Oral session: Developmental therapeutics and precision medicine）
报告人：薛锦慧 教授（中山大学肿瘤防治中心）
该项研究摘要已于当地时间2025年12月1日公布，以下为摘要详细内容:
研究背景BL-M07D1是一种抗HER2抗体偶联药物，由人源化抗HER2抗体、可被组织蛋白酶B裂解的连接子和一种新型拓扑异构酶I抑制剂组成。
研究方法BL-M07D1-201研究是一项单臂、多中心、II期研究，旨在评估BL-M07D1在既往接受过治疗的HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。所有纳入患者均接受3.8、4.4或5.0 mg/kg剂量，每3周一次给药的治疗。
有效性结果截至2025年7月12日，共有58例患者入组，分别接受3.8 mg/kg、4.4 mg/kg和5.0 mg/kg剂量治疗。所有接受至少一次BL-M07D1治疗的患者均被纳入分析。中位随访时间为7.9个月；50例患者接受4.4 mg/kg剂量组中，客观缓解率（ORR）为62.0%，确认的客观缓解率(cORR)为54.0%，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，6个月DoR率为95.7%，中位无进展生存期(PFS)尚未达到，6个月PFS率为90.7%。
安全性结果最常见的治疗相关不良事件（所有级别/≥3级）包括贫血（79.3%/31.0%）、血小板降低（75.9%/37.9%）、白细胞降低（60.3%/34.5%）、中性粒细胞降低（46.6%/36.2%）、恶心（46.6%/3.4%）等。3级及以上治疗相关不良事件主要为血液学毒性，通过标准的支持性治疗（包括剂量调整）可有效缓解，治疗相关不良事件导致的停药率为3.4%。未观察到间质性肺病，未发现新的安全性信号。
结论BL-M07D1在既往接受过治疗的HER2突变非小细胞肺癌患者中显示出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。
